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药品固体制剂的瓶装线的技术要求下

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品固体制剂的瓶装线的技术要求(下)

2、瓶装线的基本品质因素的选择

每个药机厂所制造的瓶装线都有自身的品质因素,就像每人都有自己的脾气性格 一样。而瓶包装线的品质因素是由制造厂的设计理念和工艺习惯决定的。那么瓶包装线的品质因素应反映在哪些方面呢?我认为应该反映在以下几个方面:

a、包装线能适应哪些形状的瓶子?瓶子的形状有大小之分,有圆形、方形、扁形之分,还有一些形态特异的异形瓶。包装线能适用越多形状的瓶子,说明这条包装线适应性强,今后有更大的潜力可以发挥。

b、用户在做完一个批号后,换品种规格时是否方便。这是一个非常重要的问题。这个问题,也应该是我们药机厂不断追求的问题。

这个问题解决得好不好,对我们的药厂会带来两方面的直接影响。

第一是用户的生产效率问题。例如,有条包装线,产量为100瓶/分。假设药厂每一个班工作7小时(合420分钟),如果这条包装线每次换规格需要用去3小时(合180分钟),还剩240分钟能用于生产,结果一个班只能生产2、4万瓶(240分钟×100瓶/分=2、4万瓶)。而另外一条包装线,产量为60瓶/分,每次换规格只需要半小时(合30分钟),还剩390分钟能用于生产,结果一个班也能生产2、3万瓶(390分钟×60瓶/分=2、3万瓶)。举这个假定的例子,只想说明包装线换规格时力求快捷简便的重要性,同时也说明包装线在短时间内的包装速度带有偏面性。

第二是用户操作人员的素质要求问题。有些瓶装线,换瓶子规格时,需要撤换好些零件,有时甚至需要换部件,用户在使用时,要配上训练有素的维修工才能使瓶装线正常运行。而品质因素高的瓶装线,从15ml~150ml规格之间的转换,最多只需换一、二个零件。普通的操作工就能应对自如,药厂即降低用人要求,也节省了用人成本。

关于瓶装线换规格时力求简便快捷的问题,还有很多方面可以探讨,譬如换规格时不须使用工具。每次按规格要求调整好的位子,设备有标记指示,下次再调,能按原标记很快调整到位。

解决这个问题的理想方案是瓶包装线上每个需调整的部位,均采用伺服电机加PLC控制,并把每种规格的所有参数贮存在PLC内,用户需要换规格时,只要在人机对话界面的菜单上选择即可,所有的调整可以在1分钟内就能完成,可以大大提高工作效率和设备的可靠性。但是瓶包线装的成本将会提高很多。目前国内大部分药厂可能难以接受。

c、为了体现对工人的关爱,改善工人的工作环境,瓶装线的运行噪声要尽可能的小。要尽量避免采用振动送料器;高速线要通过增加工位来提高产能,决不可通过增加机械转速来提高产能。

d、瓶装线要求组合方便,要求单机能独立自控运行,合拼自然成线联动,柔性同步。单机体积要小,进出车间、上下电梯方便。

e、控制界面简单友善,降低操作工人技术要求。

3、瓶装线GMP原则体现程度的选择

GMP是一种原则精神,而不是一个检验标准,是一种理念需要我们去不断地深入理解,去体现在药机设备的各个环节。

现在国内的药机厂在宣传自己的产品时,都表示“符合GMP”要求,大家都符合,是不是大家的产品都一样呢?其实不是。因为每家设备厂对GMP理解深度不一,体现在设备的设计理念和工艺过程截然不同,导致包装线的特性肯定也不同。

按照GMP原则精神,瓶装线应具备下列特质:

a、与药品接触的部分其材料必须符合卫生要求,并且不与药品发生化学反应。

b、与药品接触的部分表面应光洁,便于清洗消毒。

c、设备运行时不能对药品产生污染源。

d、设备运行时,不许产生有瑕疵成品。包装线必须具备自动在线检测,对缺药、倒瓶、缺纸、旋盖不紧、缺铝箔、缺标签、缺打码等瑕疵,能自动报警和检测并剔废。

很重要的是,用户在选购设备时应该对药机厂进行实地考察,考察制造过程,考察企业规模,考察内部管理,希望我们的用户通过认真考察,能选购到自己满意的瓶装线。

信息来源:上海恒谊制药设备有限公司

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